Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường liên quan đến phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu. 

hotline 033.5494.999

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường liên quan đến phân loại thiết bị,đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu. Tư vấn luật A2Z sẽ nêu chi tiết trong bài viết này để Quý khách hàng tham khảo.

Một số nội dung chính:

  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  • Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trước hết chúng ta cùng xem khái niệm để có cách hiểu đúng và thống nhất.

nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Khái niệm trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 1 Điều 2 thông tư 30/2015 TT-BYT. Theo đó trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau :

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016 (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018 NĐ –CP), và Thông tư 39/2016/TT-BYT để phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D? Từ đó sẽ có thủ tục khác nhau đối với từng loại.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

  • Loại A: Phải có bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Loại B, C, D: Ngoài bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

Sau đây là thông tin về danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

 Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 1,2,3 Điều 7 Nghị định 36/2016 (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018 NĐ –CP). Cụ thể:

1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.ư

nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu được quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018 NĐ-CP).

Doanh nghiệp nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, danh mục hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành dược quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018 NĐ-CP) bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

Bản phân loại trang thiết bị y tế;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu thành 49 loại, chia thành 2 nhóm: 

  1. Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...
  2. Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...

Nếu biết trang thiết bị y tế Quý khách hàng đang định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào? Cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao...

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu

Được quy định tại Khoản 3 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018 NĐ-CP) bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế

 

HỆ THỐNG DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ GIẤY PHÉP TRÊN TOÀN QUỐC
 
Chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép
 
 
Hotline 24/7: 033.5494.999
 
Gmail: tuvanluata2z@gmail.com

 

 

 

 

 



Ý kiến của bạn

trang-thiet-bi-y-te

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người.

 

Xem thêm
nhap-khau-thiet-bi-y-te

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường liên quan đến phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu. 

Xem thêm
nv biên dịch

Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế là một thủ tục quan trọng mad doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân phải thực hiện khi muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xem thêm

Pages

Đối tác

Hệ thống tư vấn dịch vụ công A2Z đã có ở 63 tỉnh thành